Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) Nedir? Zorunluluk ve Uygulama Rehberi
Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT) Nedir?
Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT), ilaçlara ait kullanma talimatlarının fiziksel kağıt yerine elektronik ortamda sunulmasını sağlayan bir uygulamadır. Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan yönetmelik kapsamında belirli ürün grupları için elektronik kullanma talimatı bulundurulması zorunlu hale getirilmiştir.
Özellikle yalnızca sağlık mesleği mensupları tarafından uygulanması amaçlanan ürünlerde (aşılar, radyofarmasötikler, hastane ürünleri vb.) elektronik kullanma talimatı uygulaması zorunludur. Küçük ambalaj kapsamına giren ürünler ve dış ambalajı bulunmayan ürünler bu kapsamın dışındadır.
Elektronik kullanma talimatı zorunlu olmakla birlikte, ambalaj içerisinde basılı kullanma talimatı bulunması isteğe bağlıdır.
e-KT Karekod Uygulaması Nasıl Olmalıdır?
Elektronik kullanma talimatına, ürünün dış ambalajı üzerinde yer alan karekod okutularak erişilir. Bu karekod, ambalaj üzerinde bulunan multimedya karekod içerisinde yer alabileceği gibi, ayrı bir karekod olarak da bulunabilir.
e-KT uygulamasında dikkat edilmesi gereken teknik gereklilikler şunlardır:
- e-KT içeriği güncel kullanma talimatı ile aynı olmalıdır.
- Kullanma talimatı güncellendiğinde e-KT içeriği de en geç 30 gün içinde güncellenmelidir.
- Karekod, ambalaj üzerindeki diğer bilgilerin okunmasını engellemeyecek şekilde yerleştirilmelidir.
- Karekod yanında “Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz.” ifadesi bulunmalıdır.
- Kullanma talimatı içerisinde karekod ile erişim yapılabileceğine dair açıklama yer almalıdır.
- Karekod okutulduğunda ek bir uygulama yüklemeye gerek kalmadan doğrudan içerik açılmalıdır.
- e-KT erişimi sırasında KVKK dışında herhangi bir izin talep edilmemelidir.
- e-KT içeriği PDF veya HTML formatında olabilir, ancak tek parça görsel formatında olmamalıdır.
- e-KT içeriğinin güncel ve onaylı kullanma talimatı ile aynı olduğu firma tarafından taahhüt edilmelidir.
- Kuruma başvuru yapılmadan önce e-KT içeriğinin bulunduğu web sitesi aktif olmalıdır.
e-KT Sürecini Nasıl Yönetebilirsiniz?
Elektronik kullanma talimatı süreçlerinin doğru yönetilmesi, mevzuata uyum açısından büyük önem taşır. Karekod yönlendirmelerinin doğru çalışması, içeriklerin güncel tutulması ve erişim problemlerinin yaşanmaması gerekmektedir.
DataStil çözümleri ile karekod yönlendirme, e-KT içerik yönetimi ve entegrasyon süreçlerinizi merkezi bir yapı üzerinden yönetebilir, mevzuata uygun bir e-KT altyapısı oluşturabilirsiniz.