EUDAMED-System
Stil EUDAMED Verwaltungs- und Verfolgungssystem
EUDAMED ist ein von der Europäischen Kommission entwickeltes IT-System zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Mit dem DataStil EUDAMED-Verwaltungs- und Verfolgungssystem verwalten Sie alle Ihre EUDAMED-Prozesse ganz einfach.
Was ist EUDAMED? Warum ist es wichtig?
EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) ist eine zentrale Datenbank, die eingerichtet wurde, um die Rückverfolgbarkeit der in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sicherzustellen. Sie ist im Rahmen der EU-Verordnungen MDR (Medizinprodukteverordnung) und IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) verpflichtend.
Akteursregistrierung
Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Importeuren
Produktregistrierung
UDI-Daten und Angaben zur technischen Dokumentation von Medizinprodukten
Bescheinigungen
CE-Bescheinigungen und Angaben zu Benannten Stellen
Vigilanz
Sicherheits- und Leistungsberichte
DataStil EUDAMED-Verwaltungs- und Verfolgungssystem
Das System ermöglicht es Ihnen, Vorlagen gemäß den EUDAMED-Datenanforderungen der Europäischen Kommission für MDR und IVDR zu erstellen, die erzeugten Daten zu validieren und in die EUDAMED-Datenbank der Europäischen Kommission hochzuladen.
Das DataStil EUDAMED-System erstellt, validiert und übermittelt EUDAMED-Vorlagen sowohl für Händler als auch für Importeure.
EUDAMED-Software
Wir steuern Ihre Prozesse zur XML-Datenaufbereitung, XSD-Datenvalidierung und zum Datenaustausch im Rahmen von EUDAMED und unterstützen Sie dabei. DataStil begleitet Sie in jeder Phase dieses Prozesses – von Schulung und Support über die Datenverarbeitung (JSON, CSV, Excel bis XML), die XML-Validierung und das Projektmanagement bis hin zum Upload.
Mit dem DataStil EUDAMED-Verwaltungs- und Verfolgungssystem verwalten Sie alle Ihre EUDAMED-Prozesse ganz einfach.
DataStil EUDAMED – Funktionen
XML-Datenaufbereitung
Aufbereitung und Formatierung von XML-Daten für EUDAMED.
XSD-Datenvalidierung
Datenvalidierung und Konformitätsprüfung anhand von XML-Schemas.
Datenaustausch
Sicherer Datenaustausch und Synchronisierung mit EUDAMED.
Schulung und Support
Umfassende Schulungen und technischer Support für EUDAMED-Prozesse.
Datenverarbeitung
Datenkonvertierung und -verarbeitung in den Formaten JSON, CSV, Excel und XML.
MDR/IVDR-Konformität
Vollständige Erfüllung der MDR- und IVDR-Anforderungen der Europäischen Kommission.
Vorlagenverwaltung
Spezifische EUDAMED-Vorlagen für Händler und Importeure.
Automatischer Upload
Automatisches Hochladen und Aktualisieren von Daten in der EUDAMED-Datenbank.
Projektmanagement
Projektmanagement-Unterstützung für sämtliche EUDAMED-Prozesse.
EUDAMED-System: Ihre Vorteile
- Verpflichtende Konformität für den Zugang zum EU-Markt
- Zeitersparnis durch automatische Datenübertragung
- Einfache zentrale Datenverwaltung
- Vollständige Erfüllung regulatorischer Anforderungen
- Marktüberwachung und Transparenz
Zielgruppen
- Hersteller von Medizinprodukten
- Bevollmächtigte
- Importeure und Händler
- Benannte Stellen
EUDAMED-Verwaltungssystem: Jetzt informieren!
Füllen Sie das Formular aus, um Informationen zur Software „EUDAMED-Verwaltungssystem“ zu erhalten – unser Kundenberater ruft Sie an.
- Kostenlose Demo
- Kostenlose Installation und Schulung
Unser Expertenteam an Ihrer Seite
Erschließen Sie mit dem EUDAMED-Verwaltungssystem den EU-Markt regelkonform und vereinfachen Sie Ihre EUDAMED-Prozesse.
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